Σαν σημερα πριν απο 6 (!!!) χρόνια η Οφθαλμολογική ζητούσε να χορηγείται το φτηνο Avastin αντί του πανάκριβου της Novartis

Πέρα από τις πολιτικές ευθύνες, η κερδοσκοπία εις βάρος ασθενών και ασφαλιστικών ταμείων και κρατών από τη βιομηχανια του φαρμάκου, είναι απολύτως  ξεκάθαρη στη «μάχη» του φθηνου Avastin με το όμοιό του και πανάκριβο Lucentis.
Τα δυο φάρμακα είναι σχεδόν πανομοιότυπα με τη διαφορά ότι το ένα (το πανάκριβο) έχει άδεια κυκλοφορίας για την ωχρά κηλίδα ενώ το Avastin είχε πάρει έγκριση για τον καρκινο του εντέρου.
Το λογικό θα ήταν αφου οι έρευνες έδειχναν εξαρχής ότι το Avastin ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην καταπολέμηση της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, να ζητηθεί από την εταιρεία του να πάρει έγκριση κι αυτό -ώστε να μη συνταγογραφείται ως off label αλλά κανονικά, ως σκεύασμα για το συγκεκριμένο νόσημα και όχι μόνον για την κακοήθεια στο έντερο
Εντουτοις η εταιρεία δεν θέλησε να το «σπρώξει» στη συγκεκριμένη αγορά, επειδή θα ανταγωνιζόταν το πανάκριβο της Novartis. Τι την ένοιαζε; Μα και βέβαια την ένοιαζε, διότι το 33% της εταιρείας του Αvastin το κατείχε η Novartis…….Kαι άλλη μια πολύ σημαντική λεπτομέρεια. Το Avastin αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την ωχρά κηλιδα και χορηγείται off label ήδη από το 2005, δηλαδή αρκετά προτου καν βγάλουν στην αγορά το παρόμοιοοιό του Lucentis. Το σκεύασμα είχε βρεθεί αποτελεσματικό για την κακοηθεια στο έντερο και για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας από την Τζενετέκ. Ομως η Τζενετέκ αγροάστηκε από την Novartis. Αρα η Novartis γνώριζε για την αποτεεσματικότητα του Avastin γισ την ωχρά κηλίδα. Εντουτοις δεν το πήρε η ίδια και ας απέκτησε την εταιρεία. Απεναντίας το πήρε η Roche, η οποία όμως ήταν «ξένος άνθρωπος». Καθότι η Novartis ήλεγχε το 33% της Roche. Oπότε ούτε η Τζενετέκ ούτε η Roche το έσπρωξαν στην οφθαλμολογικη αγορά. Τυπικά  επικαλουνταν ότι δεν είχαν γίνει κλινικές έρευνες επί τουτου και κάτι τέτοιο θα είχε κόστος που δεν ήθελαν να καταβάλουν. Ουσιαστικα όμωςί υπήρχε σχέδιο. Πέντε χρόνια μετά, η Novartis, που εν τω μετξύ πήρε στην ουσία  το 33% του Avastin μέσω της Roche, βγάζει σε κυκλοφορία ένα επί της ουσίας αντίγραφό του και το πουλάει πανάκριβα ως μοναδική θεραπεία για την εκφύλιση της ωχρας κηλίδας. Το περίφημο Lucentis.
Οταν μάλιστα αργότερα βγήκε η έρευνα που εξισωνε την αποτελεσματικότηtα των δυο σκευασμάτων, η Novartis πέρασε στην αντεπίθεση χρηματοδώντας έρευνες που να δείχνουν ότι το σκεύασμά της ήταν «το σωστό» και όχι κάποιο που «χορηγείται για άλλο νόσημα». Η δε Roche στη Γαλλία προκάλεσε θύελλα αντιδράσεων όταν η οφθαλμολογική εταιρεία  της χώρας ζήτησε να δοθεί άδεια στο Avastin για την ωχρά κηλίδα και η Roche αντέδρασε… προτείνοντας το υποτιθεται ανταγωνισκό της Novartis, δηλαδή το πανάκριβο Lucentis. Φυσικά δεν ήταν διόλου ανταγωνιστικό, διότι περι μιας τσέπης επροκειτο.
Ομως το Lucentis με 760 ευρώ την ένεση (και χρειάζονται δύο τον μήνα) αποφέρει στην φαρμακοβιομηχανία τα δεκανπενταπλάσια απο το Avensis
Kαι η επιστημονική οπτική:  τόσο η ρανιβιζουμάμπη (ranibizumab) όσο και η  μπεβασιζουμάμπη (bevacizumab) είναι  τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Και οι δυο υποτιθεται διαφορετικά αντισώματα (που είναι σχεδόν πανομοιότυπα) αναστέλλουν τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα -ουσιαστικά περιορίζουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων. Αυτό στον οφθαλμό βοηθα γιατί ελέγχεται η διαρροή και η διόγκωση (που προκαλεί την απώλεια όρασης από βλάβη της ωχράς κηλίδς) στην δε κακοήθεια βοηθά επειδή μειώνει την αγγειοποίηση των όγκων και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξή τους.
Σαν σήμερα, στις 21 Φεβρουαρίου του 2012 η ελληνική οφθαλμολογικη εταιρεία απευθύνει την παρακάτω απαντητική επιστολή προς τον ΚΕΣΥ για το επίμαχο ζήτημα
Κύριε Πρόεδρε,
Απαντώντας στο ερώτημά σας σχετικά με την χρήση του Avastin για την θεραπεία της υγρού
τύπου εκφυλίσεως της ωχράς κηλίδας θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε, με την ομόφωνη
σύμφωνη γνώμη του ΔΣ, τα ακόλουθα:
To Avastin είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δυνατότητα δέσμευσης του αγγειογεννετικού παράγοντα VEFG-A
. Είναι εγκεκριμένο για ενδοφλέβια χορήγηση στην θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Από το 2005 χρησιμοποιήθηκε αρχικώς ενδοφλεβίως και εν συνεχεία ενδουαλοειδικά για την θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς ως «off-label» θεραπεία.
Πρέπει να σημειωθεί ότι ως το τέλος περίπου του 2006 δεν υπήρχε άλλη αξιόπιστη (αποτελεσματική) εναλλακτική λύση θεραπευτικής προσέγγισης αυτών των ασθενών.
Το Lucentis είναι ένα τροποποιημένο, ανθρωποποιημένο τμήμα του αρχικού μονοκλωνικού
αντισώματος που μετά από κλινικές μελέτες Phase III, πήρε έγκριση για την θεραπεία της
υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς, στο τέλος περίπου του 2006, και το 2010
η έγκριση επεκτάθηκε για την αντιμετώπιση του οιδήματος ωχράς κηλίδας συνεπεία διαβήτου
και θρόμβωσης φλέβας αμφιβληστροειδούς.
Στην κλινική πράξη, παρά τις εγκρίσεις που έχει λάβει το Lucentis, πολλοί οφθαλμίατροι
συνέχισαν και μετά το 2006 να χρησιμοποιούν το Avastin, για την αντιμετώπιση της υγρής
ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς, δεδομένου ότι πιστεύουν ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό
και ασφαλές με το Lucentis, όντας ταυτόχρονα πολύ πιο οικονομικό. Στο εξωτερικό (ΗΠΑ,
Ηνωμένο Βασίλειο, Γερμανία κα) χρησιμοποιούνται και τα δύο σκευάσματα αφού
ενημερωθούν οι ασθενείς και αυτοί αποφασίζουν για τη θεραπεία που θα λάβουν, τόσο
στον ιδιωτικό, όσο και στο δημόσιο τομέα υγείας. Τον τελευταίο καιρό μάλιστα, ειδικά στις
ΗΠΑ, η χρήση του Avastin αυξήθηκε ραγδαία.
Υπάρχουν μελέτες που αναφέρουν ότι το Lucentis έχει καλύτερη διεισδυτικότητα και μικρότερο χρόνο ημιζωής στην συστηματική κυκλοφορία έναντι του Avastin, αλλά δεν έχει διαπιστωθεί πραγματική διαφορά ούτε στην αποτελεσματικότητα, ούτε στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πρόσφατα, η πολυνοσοκομειακή μελέτη CATT, η μόνη που συγκρίνει τα δύο φάρμακα μεταξύ τους, (μέχρι της δημοσιεύσεως της IVAN η μοναδική) κατέδειξε ότι στον ένα χρόνο θεραπείας δεν υπήρχε πραγματική διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο φαρμάκων για την αντιμετώπιση της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς.
Η διαφορά που αναδεικνύεται στη μελέτη σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερες εισαγωγές και μέρες νοσηλείας με Avastin) δεν μπορεί ακόμη να στοιχειοθετηθεί σαν ρίσκο του Avastin, λόγω του μικρού σχετικά αριθμού των ασθενών και της μη καλής ομαλοποίησης των γενικών χαρακτηριστικών των δύο ομάδων. Αναμένετ
αι η δημοσίευση των αποτελεσμάτων του δεύτερου χρόνου της μελέτης.
Συμπερασματικά, υπάρχουν βιβλιογραφικά (μη πολυνοσοκομειακές μελέτες 2ου βαθμού αξιοπιστίας) και σοβαρά εμπειρικά στοιχεία που μπορούν να στοιχειοθετήσουν την ενδουαλοειδική χορήγηση του Avastin για την θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας (είτε λόγω υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς, είτε λόγω διαβήτη, είτε λόγω θρόμβωσης φλέβας αμφιβληστροειδούς) και στη χώρα μας, όπως γίνεται σε αρκετές χώρες του εξωτερικού.Τα αποτελέσματα από μια τέτοια χρήση στον περιορισμό της οικονομικής δαπάνης για τη θεραπεία αυτών των ασθενών θα ήταν αναμφιβόλως θεαματικά.
Ωστόσο, η χρήση του Avastin στο δημόσιο περισσότερο, και λιγότερο στον ιδιωτικό τομέα υγείας, αναστέλλεται σοβαρά από το γεγονός ότι το φάρμακο αυτό δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένο διεθνώς καθώς και στη χώρα μας (επομένω ς η νομική ευθύνη για τις όποιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που τυχόν θα εμφανιστούν –ανεξάρτητα από το αν είναι τυχαίες ή όχι- βαρύνουν τον θεράποντα ιατρό και το Νοσοκομείο στο οποίο θα γίνει η έγχυσή του). Βέβαια η χρήση «μη εγκεκριμένων σκευασμάτων» για συγκεκριμένες ενδείξεις είναι συχνότατη και διαδεδομένη πρακτική παγκοσμίως στην ιατρική αλλά και στην Οφθαλμολογία (όλα τα ενδοϋαλοειδικά αντιβιοτικά, κορτικοειδή, χρωστικές, αντιμεταβολίτες στη χειρουργική του γλαυκώματος κλπ είναι μη εγκεκριμένα).
Εφόσον ΚΕΝΤΡΙΚΑ ξεπεραστεί το πρόβλημα αυτό, πιστεύουμε πως η χρήση του Avastin θα αυξηθεί εντυπωσιακά.
Τέλος, θέματα, όπως η ενημέρωση των ασθενών για το ότι η θεραπεία τους είναι «off- label», καθώς και η προετοιμασία του Avastin για επιστημονικά αξιόπιστα αποστειρωμένες μονοδόσεις θα πρέπει να εξεταστούν, αφού πρώτα εγκριθεί από τους αρμόδιους φορείς της Πολιτείας η χορήγηση του φαρμάκου.
ΓΑΛΛΙΑ
Σύμφωνα με έρευνα του ΑΠΕ-ΜΠΕ, η αρμονικά συνδυασμένη στρατηγική Novartis-Roche αποκαλύφθηκε το 2011 από την Ντομινίκ Μαρανινσί της Εταιρείας για την Ασφάλεια των φαρμάκων (ANSM) στη Γαλλία., Εστειλε επιστολή στην πρόεδρο της Roche Γαλλίας Sophie Kornowski-Bonnet, με την οποία υπογράμμιζε το αίτημα οφθαλμολογικών ενώσεων για τη χρήση του Avastin. H απάντηση της προέδρου της Roche ήταν αρνητική στις 26 Μαΐου του 2011, υποστηρίζοντας ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για ορισμένους τύπους καρκίνου και αντιθέτως αντιπρότεινε το Lucentis (!!!!). Το γεγονός αυτό προκάλεσε να ανοίξει ο ο Ασκός του Αιόλου από ερευνητές, με αποτέλεσμα το θέμα να φτάσει στα δικαστήρια και να λυθεί για τη Γαλλία αλλά να μένει ανοικτό στις περισσότερες άλλες χώρες.
Print Friendly, PDF & Email

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here